이번 설명회는 의약품 허가·심사 관련해 최근 개정된 규정과 주요 보완사항 등을 공유하고 의약품 심사 방향을 안내해 제약사가 의약품을 허가·신고하는데 시행착오를 최소화하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲임상시험, 생물학적동등성시험, 품질심사 관련 가이드라인 제·개정사항 ▲의약품 위해성 관리계획 심사사례 ▲제출자료 확대에 따른 CTD 작성사례와 주요 보완사항 ▲생물학적동등성시험, 비교용출시험 관련 주요 보완사항 등이다.

식약처는 이번 설명회를 통해 제약업계가 변화되는 의약품 허가·심사 제도를 이해하는데 도움이 될 것이라며, 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.