'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식품의약품안전처는 업체 신청자료와 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다. 이에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.

질병관리본부는 또 신뢰성 높은 검사를 위해 검사 시행 의료기관의 정확도를 평가할 방침이다. 이를 위해 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관해 검사관련 교육(4일)과 정확도 평가(5일)를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 7일부터 검사가 가능할 전망이다.

질병관리본부 정은경 본부장은 "이번 '감염병 검사시약 긴급사용 승인'에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화와 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다"며 "진단 시약 마련과 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.