개인용혈당측정시스템 '의료기기 기준규격' 개정

2017-03-09 조수현 기자

【서울=서울뉴스통신】 조수현 기자 = 식약처는 개인용혈당측정시스템을 사용할 때 혈액에 포함돼 혈당 측정값에 영향을 줄 수 있는 물질인 '잠재적 간섭물질' 평가대상을 확대하는 내용으로 '의료기기 기준규격'을 지난 8일 개정한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲잠재적인 간섭물질 평가대상 확대 ▲안전 사용을 위한 위험요인 평가 및 명확화이다.

혈당 측정 결과에 대한 정확도를 높이기 위해 간섭 시험 대상 물질을 기존 21종에서 글루타티온, 아이코덱스트린 등 3종을 추가했다.

소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 혈당측정 검사지를 기기에 잘못 끼우거나 사용기한이 지난 검사지 사용으로 인해 발생할 수 있는 위험요인을 평가하고, 사용설명서 등에 정보를 제공해야 한다.

식약처 관계자는 "의료기기분야 기준·규격을 합리적으로 개선해 안전하고 우수한 제품이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.