나이지리아, 한국 식약처를 ‘참조기관’으로 공식 인정…백신·의료기기 수출 탄력

【서울 = 서울뉴스통신】 최정인 기자 = 나이지리아가 대한민국 식품의약품안전처(식약처)를 백신과 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Regulatory Authority)’으로 공식 인정했다. 한국의 규제 수준과 심사체계를 신뢰해 자국 내 허가심사 과정에서 이를 그대로 반영하겠다는 의미다.

식약처는 11일 “나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)으로부터 백신 및 의료기기 분야 참조기관으로 공식 인정받았다”고 밝혔다. 이는 식약처가 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 전 기능 등재된 이후, 필리핀·파라과이·에콰도르·이집트에 이어 다섯 번째 참조기관 지정 사례다.

나이지리아 식약청은 최근 ‘규제 신뢰에 관한 규정’을 개정해, 신뢰할 수 있는 외국 규제기관의 평가 결과를 자국의 허가심사에 반영할 수 있도록 했다. 이에 따라 한국에서 제조된 백신이나 의료기기는 ‘신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)’를 통해 서류 심사 간소화와 평가 기간 단축 등의 혜택을 받을 수 있다.

식약처는 이번 조치로 우리 제품의 나이지리아 시장 진입이 한층 빨라지고, 현지 신뢰도 및 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 특히 아프리카 최대 인구국인 나이지리아를 거점으로 서아프리카 시장 전반에 대한 수출 기회가 확대될 전망이다.

오유경 식약처장은 “이번 성과는 우리 규제역량이 국제적으로 공인받은 결과”라며 “주요 교역국과의 협력 확대를 통해 신흥시장 진출과 글로벌 보건 협력을 선도하겠다”고 밝혔다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 “나이지리아가 한국 식약처의 규제체계를 공식 인정한 것은 국내 제약사의 아프리카 진출에 유리한 환경을 마련한 것”이라며 “식약처의 적극적인 규제외교 노력이 산업 성장에 큰 힘이 되고 있다”고 말했다.

김영민 한국의료기기산업협회장도 “이번 참조기관 인정은 한국 의료기기 산업의 국제 신뢰도를 입증한 것”이라며 “향후 글로벌 시장 대응력 강화와 수출 확대에 중요한 전환점이 될 것”이라고 강조했다.

식약처 관계자는 “이번 인정을 계기로 나이지리아를 포함한 신흥시장에서의 수출 활성화가 가속화될 것”이라며 “앞으로도 국제 규제당국과 협력체계를 강화해 우리 의료제품이 세계 시장에서 신속히 허가·진출할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.