식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘12년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제를 선정하여 적극적 안전관리 및 산업경쟁력 강화를 추진하겠다고 밝혔다.

위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제조화를 위하여, 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’ 도입을 추진되고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다. 이로써 첨단·융복합 의료기기 및 보편적으로 사용되는 의료기기 등에 대한 안전관리 역량을 집중하는 등 효율적 업무 재편성이 가능해질 것으로 기대된다.

또한 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고, 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 ‘제조·품질관리책임자 지정제’도 운영하여 의료기기의 안전성을 보다 제고한다.

소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계 확립을 목표로, 의료기기에 대한 주의사항 등이 쉬운 용어로 표시되도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’ 제정된다. 이는 소비자가 빈번하게 사용하는 생활 의료기기를 사용방법에 따른 올바르게 사용하도록 유도함으로써 안전체감도를 제고하여 부작용을 최소화하기 위한 것이다.

아울러 의료기기 제품고유식별코드(UDI)※ 도입하여 ‘생산에서 사용까지’ Web에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템을 구축하고, 안전성정보 모니터링센터를 확대(6개소→10개소)한다. 이를 통하여 부작용 저감화 등 시판 후 안전관리 및 현장중심의 유통관리체계를 강화될 것으로 기대된다.

※ Unique Device identification
※ 인공안면턱관절, 안면아래턱관절, 인공안면아래턱관절, 이식형소뇌전기자극장치, 호흡감시기, 혈관용스텐트(흉부 및 복부 대동맥류 인조혈관용)

이밖에 보청기·휠체어 등 일생생활과 밀접한 의료기기 위주로의 수거·검사를 실시하고, 소비자단체의 불만사례 및 위해정보를 수집·분석하여 선제적 위해감지시스템을 구축한다.

첨단·융복합 의료기기 신속 제품화 기반 확충을 위해서, 임상진료분야별로 조직을 개편하고, ‘첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설한다. 이로써 점차 고도화되고 세분화되는 의료기기분야를 행정이 적극 대응하여 소비자 위해 예방 및 관련 고부가가치 의료기기산업 경쟁력 제고에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.

또한 ‘의료기기 정보기술 지원센터’를 설립하여 국제 규격 가이드라인을 마련하고 품질관리 교육 및 의료기기 업체별 수준에 맞는 맞춤형 기술지원 등의 업무를 수행한다.

아울러 전자청진기 등 유헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발하고, 제조업체 제품개발 책임자 대상 교육도 병행 실시할 예정이다.

식약청은 올 한해 소비자 중심의 안전관리 및 첨단·융복합 의료기기 신속 제품화 기반 조성 등에 최선의 노력을 다하여 위해기반(Risk-based Approach) 안전관리 새 시대를 열고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보할 것이라고 밝혔다.

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