'차세대 의료기기 100 프로젝트'는 유망 의료기기를 오는 2020년까지 해마다 20여 개씩 선정해 제품 연구‧개발부터 임상시험, 허가, 수출까지 단계별로 맞춤 지원하는 사업으로 지난해부터 운영해 오고 있다.

주요 지원 내용은 ▲제품 설계 등 연구개발(R&D) ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인증 지원 ▲임상시험 설계 등 임상시험 지원 ▲허가 심사자료 사전 검토 등이며, 각 단계별로 구성된 전문 멘토링팀을 통해 진행된다.

오는 2016년 선정된 대상 중 인공지능 기술이 적용된 망막 등의 안저를 분석하는 의료영상분석장치소프트웨어가 통상 8개월 소요되는 GMP 적합인증을 6개월 만에 받았다.

식약처 관계자는 "첨단 과학기술이 적용되는 의료기기들이 신속하게 제품화돼 환자의 치료기회 확대 뿐 아니라 산업 경쟁력을 높일 수 있도록 맞춤 기술 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.